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《疫苗管理法(草案)》征求意見:制售假劣疫苗處罰升級

發布時間:2019-01-14 來源: 閱讀次數:120

作為全球也是我國首部疫苗法,《疫苗管理法》立法進程頗受關注。

新京報快訊(記者 許雯)首部疫苗管理立法有了新進展,經國務院常務會議討論通過的《疫苗管理法(草案)》近日起開征公眾意見。與去年11月公布的征求意見稿相比,草案條款從100條“瘦身”至88條,并加大對生產、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度,新增企業內部舉報人獎勵。草案征求意見至2019年2月3日結束。

征求意見啟動3天 收到百余條意見

作為全球也是我國首部疫苗法,《疫苗管理法》立法進程頗受關注。記者在中國人大網看到,草案已經國務院常務會議討論通過,并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見。截至1月7日14時,已收到131條意見。

草案數易其稿而形成。2018年11月11日,由國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會起草的《疫苗管理法(征求意見稿)》,開始進行為期半個月的征求意見階段。

征求意見結束后,市場監管總局會同有關部門起草《疫苗管理法(草案送審稿)》,于2018年11月報送國務院。

收到送審稿后,司法部征求有關部門、省級人民政府、部分協會和企業的意見,赴疫苗生產企業進行調研,召開座談會聽取疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位、地方監管部門和專家的意見,在此基礎上,會同市場監管總局、藥監局、衛生健康委等部門對送審稿作了研究、協調、修改,形成了《疫苗管理法(草案)》。

制售假疫苗最高處貨值金額30倍罰款

去年11月征求意見稿公布后,希望進一步提高違法犯罪的成本呼聲頗高。從草案內容看,這一呼聲得到了回應。

征求意見稿提出,疫苗上市許可持有人違反《藥品管理法》規定的,依照相關規定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規定的基礎上,進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度,對生產、銷售假劣疫苗等違法行為,提高罰款金額的下限。

依據現行《藥品管理法》,生產銷售的藥品如果屬于假藥,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;如果屬于劣藥,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

在此基礎上,草案提高了罰款金額下限,明確規定,生產、銷售的疫苗如果屬于假藥,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款,貨值金額不足5萬元的,并處25萬元至50萬元罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》,并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款,貨值金額不足5萬元的,處100萬元至500萬元罰款。

如果生產、銷售的疫苗屬于劣藥,罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”,提至“二倍以上五倍以下”,貨值金額不足5萬元的,并處10萬元以上30萬元以下罰款;情節嚴重則可處以違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款,貨值金額不足5萬元的,處50萬元以上200萬元以下罰款。

舉報疫苗企業違法行為給予重獎

與此同時,草案吸納社會建議還進行了多處調整。

疫苗科普專家陶黎納曾建議,建立企業內部舉報人獎勵制度,這一建議體現在了草案中。草案第六十七條擬規定,對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵,舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行為的,給予重獎。

進出口疫苗也將“內外有別”。北京一家大型疫苗生產企業相關負責人告訴記者,征求意見稿只針對國內疫苗,并未提及出口疫苗,而國內外對疫苗要求有差異,因此企業曾建議增加出口相關內容,以免出口疫苗受諸多不必要的限制。對此,草案第六十四條明確提出,出口的疫苗應當符合進口國(地區)的標準以及合同要求。

為規范疫苗研制,征求意見稿曾提出“申請疫苗上市許可,應當提供充分、可靠的研究數據和資料。”

與之相比,草案規定更為詳細,并對研究數據真實性提出要求。草案第十三條擬規定,“申請疫苗上市許可,應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力。”

草案對疫苗臨床試驗倫理審查環節的規定也更具體。征求意見稿提出,“開展疫苗臨床試驗,應當經倫理委員會審查同意,由國務院藥品監督管理部門審核批準。”草案在此處新增“倫理委員會應當審查臨床試驗的科學性和倫理性,監督臨床試驗規范開展,保護受試者合法權益。”

此外,草案刪除了“不得以嬰幼兒作為受試者”的規定。此前,征求意見稿擬規定“疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者,因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的,應當從成人開始選擇受試人群,審慎選擇受試者,合理設置受試者群體和年齡組。”草案中該部分表述改為“開展疫苗臨床試驗應當審慎選擇受試者,合理設置受試者群體和年齡組。”

陶黎納認為,疫苗不是治療性藥品,劑量反應關系并不是線性的,年齡大和年齡小對疫苗的承受力其實沒有區別,所以沒必要一定在成人身上先試驗。

來源:新京報

時間:2019-01-07

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